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研发中心

研发展望 R & D Prospect

研发战略

(1)专注于满足临床上尚未满足的临床需求;

(2)集中优势资源在细分专业领域深入研究;

(3)与国内外药企合作,引进产品共同开发;

(4)将有潜力的自主创新药推向国际市场。

研发管线

自主研发

1、新型麻醉药环泊酚注射液

环泊酚注射液是公司历时8年研发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物(作用机制为GABAA受体激动剂),2012年9月立项、2020年12月获批上市。

(1)静脉全麻药:目前主要包括丙泊酚、中长链丙泊酚、右美托咪定、依托咪酯及咪达唑仑等。2019年国际市场规模超过10亿美元,丙泊酚占据60%以上市场份额;2019年国内静脉全麻药销售额77亿元,丙泊酚占据49%的市场份额。

(2)丙泊酚临床缺陷:注射痛发生率高(传统丙泊酚注射痛发生率可高达70%);患者较易发生呼吸和循环抑制,且存在脑电爆发抑制及长期输注综合征等。

(3)环泊酚临床优势:起效迅速,苏醒快速;更少用量,安全窗更宽;更少呼吸抑制,风险降低逾60%;更少心血管不良事件,循环稳定;更少注射痛,发生率仅为丙泊酚1/10;减少操作,使用更便捷;更少脂质输注量。

(4)最新进展:环泊酚化合物和制剂专利分别在中国、美国、欧洲、日本等20多个国家和地区提交申请,化合物专利目前在中国、美国、日本、韩国、欧洲、南非、澳大利亚、加拿大等国家和地区获得了授权; 自2014年起,已在国内外开展31个临床研究,其中,消化内镜、全麻诱导两个适应症分别于2020年12月、2021年2月获得生产批件,第三个适应症已申报生产、审评中,第四个适应症已申报生产、待审评,第五个适应症已获临床Ⅲ期首家伦理批件,其他适应症的临床试验有序推进中。

2、长效降糖药HSK7653

HSK7653是公司具有自主知识产权的1类长效降糖药物(作用机制为DPP- IV抑制剂),拟定给药周期 两周一次,目前处于临床Ⅲ期研究阶段。

(1)常见DPP-IV 抑制剂:目前已上市包括西格列汀、沙格列汀、利格列汀等,给药频率为一日一次或一日多次,存在入呼吸道感染、喉咙痛、腹泻、感冒样症状、头痛头晕等副作用;2019年DPP-IV抑制剂国际市场规模约129亿美元,占所有口服降糖药物32%以上的市场份额;2019年DPP-IV抑制剂国内市场规模达21亿元(按城市公立医院统计),占所有口服降糖药物市场的7.5%。

(2)超长效DPP-IV抑制剂:具有使用更方便,同时具备理想的降糖效果等优势,目前已上市的有琥珀酸曲格列汀、奥格列。┢德饰恢芤淮,经药物经济学相关研究结果显示,医生和患者均期待长效降糖药的上市。

(3)HSK7653的临床优势:每两周给药1次便可有效控制血糖水平且低血糖风险。珊艽蟪潭鹊卦黾踊颊叻药的依从性、方便性,降低用药成本。

(4)最新进展:该项目的化合物和制剂专利已在中国、美国、日本等多个国家和地区提交申请并授权;临床Ⅲ期研究顺利推进中。

3、镇痛及止痒药HSK21542

HSK21542是公司具有自主知识产权的1类急慢性镇痛药物(作用机制为外周kappa受体抑制剂),目前已进入临床Ⅲ期研究阶段。

(1)术后镇痛:目前阿片类仍是术后镇痛药物的重要组成部分(以芬太尼系列为主),其镇痛效果明显,但也存在明显副作用(如恶心呕吐、呼吸抑制、精神依赖等),越来越多的临床医生会选择Kappa受体激动剂如纳布啡、布托啡诺等。

(2)2019年,国内镇痛市场接近152亿,阿片类药物仍然占据主导地位,占比80%,销售额为130亿;其中,注射液市场规模大于口服,2019年阿片类注射液销售额为103亿。

(3)HSK21542临床优势:保留了KOR激动剂的优势,降低中枢副作用;镇痛效果好,持续时间长;减少术后阿片类镇痛药物的使用量等。

(4)最新进展:该项目的化合物专利已在中国、美国、日本等多个国家和地区提交申请、部分已授权;目前临床Ⅲ期研究顺利推进中;新增适应症已获临床批件。

合作研发

近年来,公司围绕“成为最受信赖的国际制药企业”的愿景,秉持“资源共享,合作共赢”的发展原则,不断拓展合作方向(技术引进、共同开发、海外授权等),提升创新及国际竞争力。在产品创新方面,先后与美国、欧洲、印度、以色列、中国台湾等国际和地区的知名药企展开深入合作,从早期创新药到成熟品种,从原料药到制剂成品,从药物到器械,完成多项在中国范围内授权、共同开发和商业化项目合作,希望通过国际合作的方式能在突破性治疗创新药及大品种特色仿制药方面有所成就。在技术创新方面,公司在打造自身药物研究开发技术平台的过程中,也十分注重与国内外优势技术平台的合作,包括美国Pneuma公司、台湾吸入及口服缓控释领先公司,国内四川大学、沈阳药科大学、华西医院、第三军医大西南学院、重庆医药工业研究院、军事医学科学院、中国科学院上海药物研究所等著名产学研单位进行深入合作,以创新重塑自身核心竞争力。

1、奥氮平透皮贴剂

(1)合作信息:美国 Starton Therapeutics Inc. 授予bv1946韦德手机版STAR-OLZ 在中国大陆区域开发、注册和商业化的独家权利。

(2)产品信息:STAR-OLZ 是一种每周一次的透皮给药系统(TDS),拟用于治疗由化疗引起的恶心和呕吐(CINV)和 PARP 抑制剂引起的恶心和呕吐 (PIINV)。根据多项随机对照研究表明,在 CINV 预防中,奥氮平在控制恶心方面优于NK-1 受体拮抗剂,并在控制呕吐方面非劣于 NK-1受体拮抗剂,NCCN 指南推荐将奥氮平用于 CINV;PARP 抑制剂是一种长期的癌症治疗剂,可导致 70%以上的患者恶心,目前没有药物获批用于 PIINV,STAR-OLZ 正在开发中,致力成为用于 PIINV 的首个获批产品。

(3)研究进展:目前 STAR-OLZ 仍在研尚未获批上市,目前全球也无奥氮平透皮贴剂获批;STAR-OLZ 已完成对 36 位健康志愿者的人体生物利用度研究,在这项研究中,发现 STAR-OLZ 可在 7 天内提供目标治疗水平的奥氮平,对皮肤具有良好的耐受性,在给药间隔内粘附在皮肤上且易于去除,并且在与 ZYPREXA( 奥氮平片)口服的对比中具有较低的总体镇静副作用强度。

2、抗凝血创新药HSK36273(原EP-7041)

(1)合作信息:bv1946韦德手机版通过股权认购与eXIthera Pharmaceuticals Inc进行合作,并获得其产品EP-7041在中国境内的独家许可。

(2)产品信息:EP-7041是一种新型的具有选择性的小分子因子XIa抑制剂,用于降低血栓形成风险,同时与现有的标准抗凝疗法相比具有出血风险更低的优势(出血倾向是现有抗凝治疗无法解决的问题);另外,eXIthera表示新冠重症患者的血栓风险增加,这可能是致命的,迫切需要更安全的抗凝剂来治疗新冠患者,EP-7041有望满足这一需求。

(3)研究进展:澳洲临床Ⅰ期研究显示,EP-7041的安全性与耐受性良好,其PK/PD特征表明它具有良好的药效且出血倾向极。荒壳癋DA已同意EP-7041在美国的Ⅱ期临床研究申请,bv1946韦德手机版将积极推进EP-7041在国内的临床研究工作。



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